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Concept Laser脊椎重建的创新几何解决方案

在医疗方面,健康的脊椎对人的生活质量和活动能力也有着非常重要的意义。为解决与脊椎病有关的问题,常需要以微创形式将塑料或金属制成的部件植入到人体内。在患者和外科医生看来,这些植入物能够在脊椎重建过程中创造“小小的奇迹”——经过小规模的干预之后,患者就能在短时间内恢复脊椎的支撑功能和运动机能。这些植入物的设计、功能和制造需要大量的知识储备作为基础。

Concept Laser 作为LaserCUSING® 技术的专利获得者,与来自Modena(意大利)的脊椎植入物的系统开发商Tsunami Medical Srl 公司一起凭借增材制造技术,以微创形式将塑料或金属制成的部件植入到人体内来解决与脊椎病有关的问题。

传统的脊柱笼(脊椎融合器)

脊椎笼(英语 spine cage)是一种用于调平和减轻脊椎压力的植入物。椎间盘产生问题的患者,通常会以微创形式结合钛制螺钉使用这种植入物。目前使用的脊椎笼都是采用高性能塑料 PEEK(聚醚醚酮)材料制成的,这种材料具有优秀的生物兼容性,其在过敏性方面的特性同样优异。过去,一般通过传统方法使用钛制造这种脊柱笼,然而在某些情况下,钛部件会对骨结构产生不利影响。原因就在于其弹性明显低于骨的弹性。PEEK 相对于钛的决定性优势就是,它具有与骨相当的压缩特性或弹性(弹性模量)。此外,PEEK 植入体不会在 MRT(核磁共振成像)中产生图像伪影,手术医生可以很好地根据影像技术进行定位。PEEK 脊柱笼的劣势在于缺少融入到骨结构中的能力,在长期使用之后可能需要重新置入。聚醚醚酮是一种耐高温的热塑性塑料,是聚芳醚酮材料的一种。其熔点为 335 °C。

用先进的激光熔融法制造脊椎笼

借助 LaserCUSING 的增材式金属激光熔融法在“脊椎笼”的生产应用,可以很好地保留钛和 PEEK 方案中的优势而消除两者的劣势。现在,采用金属激光熔融法制造出的钛材质部件可以同时拥有生物兼容性和所需的塑料弹性。其制成的脊椎笼拥有复杂几何结构的同时,却无需后续处理即可保证最佳的表面结构(图 2)。这种解决方案的最大亮点是:通过具有局部不同密度分布的几何结构(嵌入式网状结构),让钛部件拥有与 PEEK 解决方案中相同的必要弹性。此外,使用激光熔融法还可以根据患者的实际解剖条件经济地生产出具有不同尺寸的脊椎笼,即可以为患者量身定制打印出脊椎笼。Stefano Caselli 认为:“这是一项真正的创新,它能够集各种材料的优势于一身:采用激光熔融法制成的脊椎笼拥有能够嵌入骨结构的生物兼容性,和符合解剖条件的弹性。”手术医生可以在 CT 或 MRT 中很好地定位脊椎笼。此外,采用激光熔融法还可以经济地进行定制或小批量生产。因此,具有特殊解剖条件的患者可以“按尺寸定制”,其他患者则可以使用标准解决方案。2014 年3月与奥登堡大学(Carl-von-Ossietzky-Universität Oldenburg,德国)合作开展的临床研究已经证实了这种植入物具有非常好的治疗前景。(*奥登堡研究)

 
脊椎笼拥有圆柱或方形几何形状,必须经过后续处理。为了保证最佳的几何形状和表面结构,可采用激光熔融法进行制造。[图片来源:Concept Laser GmbH]


“Lobster”垫块,为脊椎提供主要稳定的活动功能元件

Stefano Caselli 将所谓的“Lobster”垫块描述成 Tsunami 的另一大创新。这是一种可以张开的垫块,可在脊椎重建手术中安放在两个椎间盘之间(图 3+4)。这种由 Tsunami 开发的张开机构是设计上的一个小奇迹:这是一个包含中央螺杆和侧方齿轮的传动机构,该机构可将两个翼片张开。使用 Concept Laser 的 Mlab cusing R 设备和 LaserCUSING 方法可以制造出表面完美配合的“Lobster”垫块。其低粗糙度 - 近乎光滑的表面 - 可以确保更少的组织增生。Stefano Caselli 认为这种制造工艺值得注意的地方在于:这种复杂活动部件的所有组件可以同时批量生产。“LaserCUSING 为我们提供了时间优势和成本结构优势,另外在无尘室制造的条件下,它明显比传统的制造方法更易于执行。除此之外, Concept Laser 的机器解决方案还具有优秀的性能和极高的安全水平,尤其是在对反应性材料,例如钛或钛合金进行加工时。”


张开的钛制“Lobster”垫块,可在脊椎重建手术中安放在两个椎间盘之间。[图片来源:Concept Laser GmbH]


“Lobster”垫块,通过影像技术显示,位于脊椎中。[图片来源:Concept Laser GmbH]

新发展:单工序椎间盘假体部件

采用增材制造技术进行生产后,部件的设计可以采用全新的思路。另一个根据 Tsunami LaserCUSING增材法得出的创新是,设计一种可以根据患者实际情况进行调整的椎间盘假体,同时还可作为垫块对脊椎起到加强作用。它由上壳体和下壳体,以及连接二者的双联弹簧构成。壳体的表面可确保完美适应脊椎结构。双联弹簧由钛制成,内核中填充了硅,可以对双联弹簧的运动进行缓冲。设计或距离尺寸可以根据患者的解剖条件和外科医生的要求进行调整。这种创新解决方案的最大亮点是:该椎间盘假体可以通过激光熔融技术在单工序流程中“一次”制造完成。这种产品解决方案省去了后续的装配步骤。

椎间盘假体的功能详解

在准备阶段,Tsunami 就已经在多个方面具有竞争力:一方面,将在脊椎重建中的经验带到产品解决方案中,确保患者拥有较高的活动能力:椎间盘假体可 360º 自由运动,极大提高了患者的活动能力。同时,双联弹簧和硅内核确保具有理想的弹性;另一方面,在寻求建设性的解决办法时,可充分发挥 LaserCUSING 方法的几何结构优势。Stefano Caselli表示:“椎间盘假体的产品创意设计可以通过 LaserCUSING 方法将几何结构和功能进行灵活自由的融合,而这种单工序生产解决方案是无法通过传统方法完成。可以说,我们在脊椎重建中的知识是对全新增材制造方法可进行充分发挥作用的最好互补。此外,因为我们能够根据特定的患者情况对尺寸进行个性化调整,所以这种解决方案非常灵活。”

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